Письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3064/18

«Об отмене действия информационного письма от 29.05.2018 № 01И-1361/18 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1361/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

• «Материал стоматологический для временного пломбирования зубов „ТЕМПОДЕНТ“, паста 200 г, 4 шт. по 50 г», LOT 0218, дата изготовления 2018-03, производства ООО «Техно Дент», 308570, Россия, Белгородская область, Белгородский р-н, п. Северный, ул. Березовая, д. 1/6, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10204 от 29.09.2016;
• «Материал стоматологический для временного пломбирования зубов „ТЕМПОДЕНТ“, паста 200 г, 4 шт. по 50 г, LOT 66, производителя ООО „ТехноДент“, 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132-а, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10204 от 03.03.2011, срок действия не ограничен.»

Приказ Росздравнадзора от 24.12.2018 № 8916.

---