---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2017 N 01И-3064/17"
number: "01И-3064/17"
issued_on: 2017-12-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-306417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2017 N 01И-3064/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2017 N 01И-3064/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 декабря 2017 г. N 01И-3064/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шапочки медицинские ШАРЛОТТА Rutex белая" (дата выпуска сентябрь 2016, срок годности 5 лет), производства ООО "КИТ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09673 от 23.12.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 8 декабря 2017 г. N 01И-3064/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСР 2010/09673 от 23.12.2010 | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Условное обозначение образцов A - J) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия на групповой упаковке. | <a id="p100017"></a>Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010: Шапочки медицинские | <a id="p100018"></a>Шапочки медицинские ШАРЛОТТА Rutex белая |
| <a id="p100019"></a>Маркировка на индивидуальной упаковке | <a id="p100020"></a>С указанием:<br>- наименования или торговой марки изготовителя;<br>- слов "Для одноразового применения". | <a id="p100021"></a>Отсутствует указание:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- однократности применения. |




<a id="p100022"></a>

---