---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3063/18"
number: "01И-3063/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-306318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3063/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3063/18

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 24 декабря 2018 г. N 01И-3063/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: белый; размер: S", производства "Анселл Хелскеа Юроп Н.В.", Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 24 декабря 2018 г. N 01И-3063/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="44%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Условные обозначения образцов 1 - 10)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100018"></a>"Условия хранения и транспортирования: 5 - 35 °C, не более 95% влажности; хранить в прохладном сухом месте в отсутствии прямых солнечных лучей"</td><td><a id="p100019"></a>- Хранить в сухом месте при температуре 10 - 30 °C<br>- Избегать воздействия горюче-смазочных материалов и растворителей, озона и прямого солнечного света</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Размеры и допустимые отклонения ГОСТ Р 52239-2004</td><td><a id="p100021"></a>Толщина в точках, (на расстоянии (13 +/- 3) мм от вершины среднего пальца), мм, не менее 0,11, для текстурированной поверхности:</td><td><a id="p100022"></a>N 1: 0,082 мм<br>N 2: 0,083 мм<br>N 3: 0,082 мм<br>N 4: 0,082 мм<br>N 5: 0,082 мм<br>N 6: 0,083 мм<br>N 7: 0,082 мм<br>N 8: 0,081 мм<br>N 9: 0,082 мм<br>N 10: 0,082 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Прочностные характеристики ГОСТ Р 52239-2004</td><td><a id="p100024"></a>усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6</td><td><a id="p100025"></a>N 1: 4,98 Н<br>N 2: 5,86 Н<br>N 3: 3,33 Н<br>N 4: 5,82 Н<br>N 5: 3,35 Н<br>N 6: 5,21 Н<br>N 7: 5,06 Н<br>N 8: 3,91 Н<br>N 9: 4,32 Н<br>N 10: 3,25 Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Прочностные характеристики ГОСТ Р 52239-2004</td><td><a id="p100027"></a>удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400</td><td><a id="p100028"></a>N 1: 340%<br>N 3: 177%<br>N 5: 235%<br>N 8: 259%<br>N 10: 217%</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100029"></a>Групповые упаковки должны быть маркированы</td><td></td><td><a id="p100030"></a>Отсутствуют слова "текстурированные", "диагностические"</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ",</td><td><a id="p100032"></a>Информация на упаковке не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";</td><td><a id="p100034"></a>Отсутствуют слова "диагностические"</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>надпись: "Апирогенно", "Нетоксично"</td><td><a id="p100036"></a>Надписи "Апирогенно", "Нетоксично" отсутствуют</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100037"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100039"></a>"Условия хранения и транспортирования: 5 - 35 °C, не более 95% влажности; хранить в прохладном сухом месте в отсутствии прямых солнечных лучей"</td><td><a id="p100040"></a>Условия хранения:<br>- Хранить в сухом месте при температуре 5 - 30 °C<br>- Избегать воздействия горюче-смазочных материалов и растворителей, озона и прямого солнечного света</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Санитарно-химические показатели МУК 4.1.2111-06</td><td><a id="p100042"></a>Содержание формальдегида 0,100 мг/л</td><td><a id="p100043"></a>0,180 - 0,210 мг/л</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Маркировка потребительской тары</td><td><a id="p100045"></a>- нетоксичность</td><td><a id="p100046"></a>Отсутствует надпись о нетоксичности</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Прочность на разрыв после старения</td><td><a id="p100048"></a>Прочность на разрыв, Н после старения 7,2</td><td><a id="p100049"></a>A: 6,05<br>B: 6,13<br>C: 6,24<br>D: 6,01<br>E: 6,08</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Маркировка</td><td><a id="p100051"></a>На коробке (групповая тара) указано: "Нетоксично"</td><td><a id="p100052"></a>На маркировке отсутствует надпись: "Нетоксично"</td></tr>
</table>




<a id="p100053"></a>

---