Письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3063/18

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: белый; размер: S», производства «Анселл Хелскеа Юроп Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов 1 — 10)
Экспертиза № 1
Условия хранения	«Условия хранения и транспортирования: 5 — 35 °C, не более 95% влажности; хранить в прохладном сухом месте в отсутствии прямых солнечных лучей»	- Хранить в сухом месте при температуре 10 — 30 °C - Избегать воздействия горюче-смазочных материалов и растворителей, озона и прямого солнечного света
Размеры и допустимые отклонения ГОСТ Р 52239-2004	Толщина в точках, (на расстоянии (13 +/- 3) мм от вершины среднего пальца), мм, не менее 0,11, для текстурированной поверхности:	№ 1: 0,082 мм № 2: 0,083 мм № 3: 0,082 мм № 4: 0,082 мм № 5: 0,082 мм № 6: 0,083 мм № 7: 0,082 мм № 8: 0,081 мм № 9: 0,082 мм № 10: 0,082 мм
Прочностные характеристики ГОСТ Р 52239-2004	усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6	№ 1: 4,98 Н № 2: 5,86 Н № 3: 3,33 Н № 4: 5,82 Н № 5: 3,35 Н № 6: 5,21 Н № 7: 5,06 Н № 8: 3,91 Н № 9: 4,32 Н № 10: 3,25 Н
Прочностные характеристики ГОСТ Р 52239-2004	удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400	№ 1: 340% № 3: 177% № 5: 235% № 8: 259% № 10: 217%
Групповые упаковки должны быть маркированы		Отсутствуют слова «текстурированные», «диагностические»
	слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ»,	Информация на упаковке не представлена
	слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;	Отсутствуют слова «диагностические»
	надпись: «Апирогенно», «Нетоксично»	Надписи «Апирогенно», «Нетоксично» отсутствуют
Экспертиза № 2
Условия хранения	«Условия хранения и транспортирования: 5 — 35 °C, не более 95% влажности; хранить в прохладном сухом месте в отсутствии прямых солнечных лучей»	Условия хранения: - Хранить в сухом месте при температуре 5 — 30 °C - Избегать воздействия горюче-смазочных материалов и растворителей, озона и прямого солнечного света
Санитарно-химические показатели МУК 4.1.2111-06	Содержание формальдегида 0,100 мг/л	0,180 — 0,210 мг/л
Маркировка потребительской тары	- нетоксичность	Отсутствует надпись о нетоксичности
Прочность на разрыв после старения	Прочность на разрыв, Н после старения 7,2	A: 6,05 B: 6,13 C: 6,24 D: 6,01 E: 6,08
Маркировка	На коробке (групповая тара) указано: «Нетоксично»	На маркировке отсутствует надпись: «Нетоксично»

---