---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2017 N 01И-3063/17"
number: "01И-3063/17"
issued_on: 2017-12-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-306317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2017 N 01И-3063/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2017 N 01И-3063/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 декабря 2017 г. N 01И-3063/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Пипетки офтальмологические однократного применения полимерные (стерильные) по ТУ 9398-001-33018669-2009", (годен до 20 апр. 2018), производства ООО "Гамета-Агро", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06512 от 28.12.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель

</div>

**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение

</div>

к письму Росздравнадзора

<div align="center">

от 8 декабря 2017 г. N 01И-3063/17

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Сведения из КРД к РУ ФСР 2009/06512 от 28.12.2009 | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Условное обозначение образцов A - E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Количество изделий в упаковке | <a id="p100017"></a>20 шт. | <a id="p100018"></a>50 шт. |
| <a id="p100019"></a>Масса одной пипетки | <a id="p100020"></a>(0,20 +/- 0,02) г. | <a id="p100021"></a>A - 0,179 г.<br>B - 0,179 г.<br>C - 0,179 г.<br>D - 0,179 г.<br>E - 0,179 г. |
| <a id="p100022"></a>Длина пипетки | <a id="p100023"></a>(75 +/- 1) мм. | <a id="p100024"></a>A - 70,10 мм.<br>B - 70,13 мм.<br>C - 70,09 мм.<br>D - 70,11 мм.<br>E - 70,10 мм. |
| <a id="p100025"></a>Диаметр пипетки | <a id="p100026"></a>(4,20 +/- 0,05) мм. | <a id="p100027"></a>A - 4,18 мм.<br>B - 4,19 мм.<br>C - 4,18 мм.<br>D - 4,19 мм.<br>E - 4,19 мм. |
| <a id="p100028"></a>Масса одной капли дистиллированной воды, выдавливаемой из пипетки | <a id="p100029"></a>(0,050 +/- 0,005) г<br>(1,0 г - /20-25/ капель). | <a id="p100030"></a>A - 0,038 г.<br>B - 0,034 г.<br>C - 0,034 г.<br>D - 0,031 г.<br>E - 0,030 г. |
| <a id="p100031"></a>Поверхность носика пипетки | <a id="p100032"></a>не должно быть вмятин, вырывов, заусенцев, острых кромок, выступающих включений, отделяемых частиц. | <a id="p100033"></a>A, B, C, D, E - отверстие пипетки имеет неровный край и заусенцы, края сварного шва имеют острые кромки. |
| <a id="p100034"></a>Потребительская тара (стаканчик с крышкой) | <a id="p100035"></a>Герметичная. | <a id="p100036"></a>A, B, C, D, E - при погружении пипеток в потребительской упаковке в сосуд с водой на глубину не менее 300 мм на 15 секунд были обнаружены пузырьки воздуха. Тара не герметична. |
| <a id="p100037"></a>Дата регистрационного удостоверения | <a id="p100038"></a>28.12.2009. | <a id="p100039"></a>Не указана. |
| <a id="p100040"></a>Метод стерилизации | <a id="p100041"></a>Радиационный метод. | <a id="p100042"></a>Обработано на g-установке. |
| <a id="p100043"></a>Диаметр отверстия | <a id="p100044"></a>(0,8 +/- 0,1) мм. | <a id="p100045"></a>Проверка диаметра отверстия пипетки невозможна в виду имеющихся неровностей и заусенцев на носике. |
| <a id="p100046"></a>Длина сварного шва | <a id="p100047"></a>5,3-0,1 мм. | <a id="p100048"></a>A - 6,96 мм.<br>B - 6,34 мм.<br>C - 6,60 мм.<br>D - 6,75 мм.<br>E - 6,78 мм. |




<a id="p100049"></a>

---