---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2021 N 01И-306/21"
number: "01И-306/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-30621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2021 N 01И-306/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2021 N 01И-306/21

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 марта 2021 г. N 01И-306/21**

</div>


<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**

<div align="center">

**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении медицинского изделия "Кресло-стул инвалидное с санитарным оснащением "Санитар" по ТУ 9451-001-67320091-2010: исполнение "Санитар-04", производства ООО "ЗСО", Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100006"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.05.2017 N ФСР 2010/09450, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Кресло-стул инвалидное с санитарным оснащением "Санитар" по ТУ 9451-001-67320091-2010", производства ООО "ЗСО".**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 12 марта 2021 г. N 01И-306/21**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="42%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09450 от 17.05.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Внешний вид Кресло-стула</td><td><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8Wa1N/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8Wa1N/img_1.png" alt="рис. 2"><br>невозможно идентифицировать по конструктивному исполнению</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Ширина сидения (регулируемая), мм</td><td><a id="p100020"></a>270 - 390</td><td><a id="p100021"></a>315 - 390</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Габаритные размеры (Д x Ш x В), мм:</td><td><a id="p100023"></a>800 x 530 x 1100 - 1250</td><td><a id="p100024"></a>1030 x 660 x 1210</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Масса, кг</td><td><a id="p100026"></a>18</td><td><a id="p100027"></a>18,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение</td><td><a id="p100029"></a>Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100030"></a>Указано наименование производителя. Товарного знака производителя нет</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100031"></a>Место нанесения маркировки на изделии или табличке, прикрепленной к нему, в соответствии с конструкторской документацией на изделие.<br>При недостатке места на изделие маркировку следует наносить на ярлык, приклеиваемый к таре или прикрепляемый другим способом, обеспечивающим его сохранность</td><td><a id="p100032"></a>Маркировка нанесена бумажном носителе приклеенной к раме и подножке изделия (В ТУ указано нанесение маркировки на табличке</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Ширина сиденья должна быть не менее:</td><td><a id="p100034"></a>- 430 мм - кресел исполнений "Санитар-01", "Санитар-02", "Санитар-03", "Санитар-04", "Санитар-05", "Санитар-06", "Санитар-07", "Вояж Электро-01", "Вояж Электро-04"</td><td><a id="p100035"></a>Ширина сиденья, регулируемая 315 - 390 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Габаритные размеры (Ш x Д x В) должны быть не более:</td><td><a id="p100037"></a>- (630 - 670) x 1030 x 1020 мм - кресел исполнений "Санитар-04", "Санитар-05"</td><td><a id="p100038"></a>660 x 1030 x 1210</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100039"></a>Маркировка</td><td><a id="p100040"></a>На каждом кресле, на крестовине складывания, должна быть прикреплена табличка, на которой должны быть указаны:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- наименование и обозначение кресла;<br>- обозначение настоящих технических условий;</td><td><a id="p100041"></a>Указано наименование производителя. Товарного знака производителя нет.</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>- дата изготовления (год и месяц);</td><td><a id="p100043"></a>Дата изготовления в Паспорте на изделие.</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100044"></a>Указан адрес производителя.</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>- надпись "Сделано в России";</td><td><a id="p100046"></a>Нет надписи: "Сделано в России"</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>- знак соответствия при сертификации в законодательно регулируемой сфере, если это определено системой сертификации. Маркировка должна быть выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации</td><td></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100048"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100049"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100050"></a>

---