Письмо Росздравнадзора от 12.03.2021 № 01И-306/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-306/21 от 12.03.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2021 N 01И-306/21. 01И-306/21. 12.03.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-30621

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 марта 2021 г. № 01И-306/21

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО

И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении медицинского изделия «Кресло-стул инвалидное с санитарным оснащением „Санитар“ по ТУ 9451-001-67320091-2010: исполнение „Санитар-04“, производства ООО „ЗСО“, Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.05.2017 № ФСР 2010/09450, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Кресло-стул инвалидное с санитарным оснащением „Санитар“ по ТУ 9451-001-67320091-2010», производства ООО «ЗСО».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 12 марта 2021 г. № 01И-306/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09450 от 17.05.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид Кресло-стула		невозможно идентифицировать по конструктивному исполнению
Ширина сидения (регулируемая), мм	270 — 390	315 — 390
Габаритные размеры (Д x Ш x В), мм:	800 x 530 x 1100 — 1250	1030 x 660 x 1210
Масса, кг	18	18,4
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение	Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя	Указано наименование производителя. Товарного знака производителя нет
	Место нанесения маркировки на изделии или табличке, прикрепленной к нему, в соответствии с конструкторской документацией на изделие. При недостатке места на изделие маркировку следует наносить на ярлык, приклеиваемый к таре или прикрепляемый другим способом, обеспечивающим его сохранность	Маркировка нанесена бумажном носителе приклеенной к раме и подножке изделия (В ТУ указано нанесение маркировки на табличке
Ширина сиденья должна быть не менее:	- 430 мм — кресел исполнений «Санитар-01», «Санитар-02», «Санитар-03», «Санитар-04», «Санитар-05», «Санитар-06», «Санитар-07», «Вояж Электро-01», «Вояж Электро-04»	Ширина сиденья, регулируемая 315 — 390 мм
Габаритные размеры (Ш x Д x В) должны быть не более:	- (630 — 670) x 1030 x 1020 мм — кресел исполнений «Санитар-04», «Санитар-05»	660 x 1030 x 1210
Маркировка	На каждом кресле, на крестовине складывания, должна быть прикреплена табличка, на которой должны быть указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение кресла; - обозначение настоящих технических условий;	Указано наименование производителя. Товарного знака производителя нет.
	- дата изготовления (год и месяц);	Дата изготовления в Паспорте на изделие.
		Указан адрес производителя.
	- надпись «Сделано в России»;	Нет надписи: «Сделано в России»
	- знак соответствия при сертификации в законодательно регулируемой сфере, если это определено системой сертификации. Маркировка должна быть выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)