---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2019 N 01И-3057/19"
number: "01И-3057/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-305719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2019 N 01И-3057/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2019 N 01И-3057/19

"О прекращении обращения лекарственного средства "Дротаверин" серий 230618, 380618 производства ФКП "Армавирская биологическая фабрика" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 декабря 2019 г. N 01И-3057/19**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ДРОТАВЕРИН"**<br>
**СЕРИЙ 230618, 380618 ПРОИЗВОДСТВА ФКП "АРМАВИРСКАЯ**<br>
**БИОЛОГИЧЕСКАЯ ФАБРИКА" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- <a id="p100006"></a>Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные, производства ФКП "Армавирская биологическая фабрика", Россия (владелец ГОАУЗ "Мончегорская центральная районная больница", Мурманская область, г. Мончегорск, просп. Металлургов, д. 62), показатель "Пирогенность" - серии 230618;
- <a id="p100007"></a>Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные, производства ФКП "Армавирская биологическая фабрика", Россия (владелец ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, ул. Маршала Новикова, д. 28, литер И, пом. 2Н), показатель "Пирогенность" - серии 380618.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Мурманской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
<a id="p100010"></a>О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100011"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает ФКП "Армавирская биологическая фабрика" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные" серий 230618, 380618 производства ФКП "Армавирская биологическая фабрика" (Россия),
<a id="p100012"></a>Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2019 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100014"></a>

---