---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3057/17"
number: "01И-3057/17"
issued_on: 2017-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-305717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3057/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3057/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3057/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Халат хирургический 140 см, с влагопроницаемым передом и рукавами, рукав манжета, ворот липучка, стерильный одноразовый, ТУ 9398-003-58641599-2004", партия N 073/1, производства ООО "МК Камелот", 420104, г. Казань, ул. Р. Зорге, д. 34, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03231 от 22.08.2008, действующее на момент производства (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3057/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

<div align="right">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03231 от 22.08.2008, действующее на момент производства), ГОСТ Р 50444-92 | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Общее наименование медицинского изделия | <a id="p100016"></a>Комплект одежды хирурга и белья операционного из нетканого материала "СПАНБОНД" одноразовый, стерильный КБО- "Камелот" по ТУ 9398-003-58641599-2004 | <a id="p100017"></a>Не указано |
| <a id="p100018"></a>Наименование<br>модель изделия | <a id="p100019"></a>Халат хирурга<br>- длина спинки посередине от шва втачивания воротника до низа 133 +/- 1,0 | <a id="p100020"></a>Халат хирургический 140 см, с влагопроницаемым передом и рукавами, рукав манжета, ворот липучка, стерильный одноразовый |
| <a id="p100021"></a>Размерный ряд | <a id="p100022"></a>Размерный ряд не предусмотрен ТУ | <a id="p100023"></a>Размер 52 - 54 |
| <a id="p100024"></a>Длина, см | <a id="p100025"></a>133 +/- 1,0 | <a id="p100026"></a>Согласно маркировке 140, фактически длина спинки посередине от шва втачивания воротника до низа не превышает 133, 7 см |
| <a id="p100027"></a>Дата регистрационного удостоверения | <a id="p100028"></a>28.08.2008 | <a id="p100029"></a>Отсутствует |
| <a id="p100030"></a>Маркировка | <a id="p100031"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе, о:<br>- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | <a id="p100032"></a>Сведения об апирогенности, недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствуют |




<a id="p100033"></a>

---