---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3056/17"
number: "01И-3056/17"
issued_on: 2017-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-305617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3056/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3056/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3056/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Mandrin/Stylet. Vasofix(R)/Vasocan(R). Для закрытия постоянных венозных канюль", размер 22 G X 25 mm, REF 4215095, LOT 3M02018561, производства B.Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen, Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00304 от 17.09.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3056/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="43%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00304 от 17.09.2007, срок действия не ограничен).<br>ГОСТ Р 50444-92</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Стилет для канюль "ВАЗОФИКС" (Stylet Vasofix)</td><td><a id="p100017"></a>Индивидуальная упаковка:<br>"Mandrin/Stylet.<br>Vasoflx(R)/Vasocan(R)"</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Групповая упаковка: "Mandrin/Stylet. Vasofix(R)/Vasocan(R). Для закрытия постоянных венозных канюль"</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Номер и дата РУ</td><td><a id="p100020"></a>ФСЗ 2007/00304 от 17.09.2007</td><td><a id="p100021"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия и должна содержать:<br>- год изготовления изделия (или две последние цифры)</td><td><a id="p100024"></a>A - J: На этикетке отсутствует дата изготовления изделия.<br>Маркировка индивидуальной потребительской упаковки выполнена на иностранном языке, перевода на русский язык нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары;<br>- апирогенности</td><td><a id="p100026"></a>A - J: маркировка не содержит сведение о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары и сведения об апирогенности</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---