Письмо Росздравнадзора от 20.12.2019 № 01И-3054/19
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2019 N 01И-3054/19. 01И-3054/19. 20.12.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-305419
«О прекращении обращения лекарственного средства „Альбумин“ серий 150419, 140419 производства ОБУЗ „Ивановская областная станция переливания крови“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 декабря 2019 г. № 01И-3054/19
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА «АЛЬБУМИН» СЕРИЙ 150419, 140419 ПРОИЗВОДСТВА ОБУЗ
«ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: «Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные» серии 150419, «Альбумин, раствор для инфузий 20% 50 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные» серии 140419 производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия), в связи, с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Полимеры и агрегаты»; владелец партий лекарственных средств ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественных лекарственных средств: «Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные» серии 150419, «Альбумин, раствор для инфузий 20% 50 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные» серии 140419 производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2019 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.