---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3053/17"
number: "01И-3053/17"
issued_on: 2017-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-305317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3053/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3053/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3053/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Инструменты режущие Feather: скальпель стерильный и нестерильный N 11", LOT 15116570, производства "Фезер Сэйфти Рэйзор Ко., ЛТД.", Япония, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12980 от 11.10.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3053/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12980 от 11.10.2012, срок действия не ограничен).<br>ГОСТ 19126-2007 | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка | <a id="p100016"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:<br>- надписи "Нетоксично", "Апирогенно" | <a id="p100017"></a>На индивидуальной потребительской упаковке образцов А, Б, В, Г, Д - отсутствуют надписи "Нетоксично", "Апирогенно" |
| <a id="p100018"></a>Размеры | <a id="p100019"></a>Длины ручек-держателей:<br>180 мм, 230 мм | <a id="p100020"></a>Длины ручек-держателей:<br>А - 128 мм: Б - 128 мм; В - 128 мм; Г - 128 мм; Д - 128 мм |




<a id="p100021"></a>

---