Письмо Росздравнадзора от 20.12.2019 № 01И-3052/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2019 N 01И-3052/19. 01И-3052/19. 20.12.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-305219
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Мяты перечной настойка“ серий 061018, 071218 производства ЗАО „Московская фармацевтическая фабрика“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 декабря 2019 г. № 01И-3052/19
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
«МЯТЫ ПЕРЕЧНОЙ НАСТОЙКА» СЕРИЙ 061018, 071218 ПРОИЗВОДСТВА
ЗАО «МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА» (РОССИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мяты перечной настойка, настойка 25 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серий 061018, 071218 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия).
Данные серии лекарственного препарата произведены из фармацевтической субстанции «Мяты перечной масло, субстанция» серии 1050964 производства «Фрей+Лау ГмбХ» (Германия), в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цинеола, ментола, ментофурана)». О прекращении обращения данной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.11.2019 № 04И-2755/19.
Одновременно информируем о принятом ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» решении прекратить действие деклараций о соответствии на указанные серии препарата: РОСС RU.Д-RU.МП25.A.06860/18 от 13.11.2018, РОСС RU.Д-RU.ФМ11.В.10754/18 от 27.12.2018.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.