--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3052/17" number: "01И-3052/17" issued_on: 2017-12-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-305217" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3052/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3052/17 (ред. от 30.07.2019) "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 7 декабря 2017 г. N 01И-3052/17** О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области недоброкачественного медицинского изделия: "Контейнер МП-01-"МедПак" для сбора острого инструментария (одноразовый), ТУ 9398-002-84354588-2009", партия N 0318.S01Y от 03.2018, производства ООО "МедПак", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06509 от 24.08.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)). > *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-183619#p100005) Росздравнадзора от 30.07.2019 N 01И-1836/19)* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3052/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД к РУ ФСР 2009/06509 от 24.08.2016 | Образцы выявленного медицинского изделия
(Условное обозначение образцов A - J) | | --- | --- | --- | | Герметичность контейнера | Крышки контейнеров должны плотно прилегать к горловине.
Крышки с заглушками должны обеспечивать герметизацию контейнеров в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.728. | Образцы не соответствуют требованиям п. 1.3.4 ГУ 9398-002-84354588-2009 в части герметичности крышки контейнера.
Образцы A - J: после проведения испытания согласно п. 3.7 Технических условий ТУ 9398-002-84354588-2009 вода просачивается через крышку контейнера, образцы не герметичны. | ---