Письмо Росздравнадзора от 12.03.2021 № 01И-305/21

«Об отзыве из обращения лекарственных средств производства „Д-р Редди'с Лабораторис Лтд“ (Индия)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 марта 2021 г. № 01И-305/21

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРОИЗВОДСТВА «Д-Р РЕДДИ'С ЛАБОРАТОРИС ЛТД» (ИНДИЯ)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Д-р Редди'с Лабораторис» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Разо(R), таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии С904469, «Разо(R), таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии С904470 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «Д-р Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель А. В. Самойлова

---