Письмо Росздравнадзора от 20.12.2019 № 01И-3051/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2019 N 01И-3051/19. 01И-3051/19. 20.12.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-305119
«Решение о переводе лекарственного средства „Дротаверин“ производства ФКП „Армавирская биологическая фабрика“ (Россия) на посерийный выборочный контроль качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 декабря 2019 г. № 01И-3051/19
РЕШЕНИЕ О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ДРОТАВЕРИН»
ПРОИЗВОДСТВА ФКП «АРМАВИРСКАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ФАБРИКА»
(РОССИЯ) НА ПОСЕРИЙНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 24 декабря 2019 года лекарственного средства «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.