--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3051/17" number: "01И-3051/17" issued_on: 2017-12-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-305117" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3051/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3051/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 7 декабря 2017 г. N 01И-3051/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц одноразовый стерильный 1 мл/100 МЕ, игла 27Gx13 мм", LOT 16156, REF 0504-00-01, производства "Apexmed International B.V.", Made in China, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02859 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3051/17
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02859 от 19.11.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия A-J | | --- | --- | --- | | Заточка иглы | Двойная заточка | Трехгранная заточка | | Маркировка шприца
Нумерация шкалы шприца | Минимальная высота символов должна быть 3 мм | Высота цифр, мм:
A-J 2,5 мм;
Высота надписей "UNITS".
"INSULIN", мм;
A-J 1,6 мм | | Маркировка цилиндра шприца | На цилиндры шприцев должна быть нанесена информация:
слова "инсулин U-100" ("INSULIN U-100");
слова "единицы" или "I.U." | A-J - на цилиндрах шприцев отсутствуют слова "инсулин U-100" ("INSULIN U-100") и "единицы" или "I.U." | | Маркировка групповой и индивидуальной упаковки | Наружный диаметр и длина иглы в миллиметрах (при наличии иглы); эталонный размер иглы также может быть обозначен | A-J - Маркировка потребительской упаковки не содержит сведений о наружном диаметре иглы в миллиметрах.
Указан калибровочный размер иглы (27 G) | | Условия хранения | Минус 30 + 45 °C | +5 °C +35 °C | ---