**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 20 декабря 2019 г. N 01И-3050/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Комплекс мобильный (Центр лечебно-профилактический передвижной)" на базе КАМАЗ 65117, вариант исполнения Диагностика". На кузове фургона: "Передвижной центр здоровья", VIN X9H48415HJA200042, дата производства 18.12.2018, производства ЗАО "НПО "МЕДКАР", Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 N ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.**
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 19.09.2016 N ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплекс мобильный (центр лечебно-профилактический передвижной) по ТУ 9451-008-37600580-2012", производства ЗАО "НПО "МЕДКАР", Россия (см. [приложение](#p100012)).
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.09.2016 N ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | - номер "одобрения типа" транспортного средства, присвоенный в установленном порядке | Отсутствует |
На каждом центре должна быть прикреплена табличка, на которой указывается следующее: - наименование центра и обозначение исполнения;
- обозначение данных ТУ | Наименование центра и обозначение исполнения, обозначение данных ТУ отсутствует |
| Идентификационный номер (VIN) | с X9H.......A0000023 по X9H..........A0000100 | X9H48415HJA200042 |
| Модификация транспортного средства | ОТТС N РОСС
RU.MT22.E04177П1:
"43415-АВ-43415Н,
"43415N"-АВ-43415N
"47415Н"-АФ47415Н, "47415N"-АФ 47415SH
"46415K"-AK-46415N | 48415Н |
| Адрес организации-производителя | 140104, Россия, Московская область, Раменский р-н, г. Раменское, ул. Москворецкая, д. 62 | Отсутствует |
| Цветографические схемы, опознавательные знаки | Наружные поверхности кузовов КМНП, монтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный. Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов | Кузов выполнен в белом цвете |
| Надписи должны выполняться красным цветом. Примечание. На легковых автомобилях и микроавтобусах, окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом | Надпись медицинской специализации образца выполнена белым цветом |
| Требования безопасности | Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации | С образцом представлен паспорт на другой вариант исполнения |
| Соединение с питающей сетью | МЕ ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с указанием следующей информации:
- НОМИНАЛЬНОГО напряжения (напряжений) источника питания или НОМИНАЛЬНОГО диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которому оно может быть подсоединено. НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон напряжений питания должен иметь тире (-) между минимальным и максимальным значениями напряжения. При указании нескольких НОМИНАЛЬНЫХ напряжений или нескольких НОМИНАЛЬНЫХ диапазонов напряжений питания они должны разделяться косой чертой (/) | Отсутствует маркировка номинального напряжения, числа фаз |
| Потребляемая от питающей сети мощность | НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна указываться в амперах, вольт-амперах или ваттах, если коэффициент мощности превышает 0,9 | В маркировке отсутствует указание номинальной потребляемой мощности |
| Эксплуатационные документы | МЕ ИЗДЕЛИЕ должно комплектоваться документацией, содержащей, по крайней мере, инструкцию по эксплуатации и техническое описание.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны рассматриваться как часть МЕ ИЗДЕЛИЯ | На образец не представлена эксплуатационная документация (паспорт предоставлен на другое исполнение "Диагностика", Руководство по эксплуатации не представлено) |
| Эксплуатационная документация | Эксплуатационная документация должна быть заварена в пакет из полиэтиленовой пленки | Эксплуатационная документация не представлена |
| В каждый центр должен быть вложен упаковочный лист | Упаковочный лист не представлен |