---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3050/17"
number: "01И-3050/17"
issued_on: 2017-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-305017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3050/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3050/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3050/17

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образца медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "GuttaCore Обтураторы эндодонтические гуттаперчивые ГуттаКор на носителе из поперечно-сшитой гуттаперчи 1 x 6 Obturators #25", REF А 1703 B00 425 00, LOT 0000150842, производства "Dentsply Tulsa Dental Specialties", США, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3414 от 15.12.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

от 7 декабря 2017 г. N 01И-3050/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3414 от 15.12.2015, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A - J |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Основные технические характеристики<br>Размеры | <a id="p100016"></a>Размеры:<br>D1 - 0,22 мм; Dx - 0,76 мм | <a id="p100017"></a>A: D1 - 0,80 мм, Dx - 1,20 мм,<br>C: D1 - 0,98 мм, Dx - 1,20 мм,<br>E: D1 - 0,88 мм, Dx - 1,22 мм,<br>G: D1 - 0,94 мм, Dx - 1,21 мм,<br>I: D1 - 0,88 мм, Dx - 1,25 мм,<br>B: D1 - 0,98 мм, Dx - 1,20 мм,<br>D: D1 - 0,96 мм, Dx - 1,31 мм,<br>F: D1 - 0,92 мм, Dx - 1,20 мм,<br>H: D1 - 0,95 мм, Dx - 1,23 мм,<br>J: D1 - 0,95 мм, Dx - 1,22 мм |




<a id="p100018"></a>

---