Письмо Росздравнадзора от 07.12.2017 № 01И-3047/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3047/17. 01И-3047/17. 07.12.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-304717
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 7 декабря 2017 г. № 01И-3047/17
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стенты периферические саморасширяющиеся», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № РЗН 2013/648, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых типоразмеров медицинского изделия (см. приложение — не приводится).
Причина отзыва: неполная установка стента.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Регистрационная компания» (119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1, тел./факс +7 (495) 633-70-63).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.