Письмо Росздравнадзора от 07.12.2017 № 01И-3046/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 декабря 2017 г. № 01И-3046/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эвтекс», производителя медицинского изделия «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-012-14959781-2015», производства ООО «Эвтекс», Россия, регистрационное удостоверение от 24.10.2016 № ФСР 2007/01318, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых вариантов исполнения медицинского изделия (см. приложение — не приводится).

Причина отзыва: действие регистрационного удостоверения не распространяется на вариант исполнения «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93, размер 3 м x 90 см».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Эвтекс» (125493, Москва, ул. Флотская, д. 5, к. А, офис 403, тел. +7(499) 707-10-09).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---