---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3045/19"
number: "01И-3045/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-304519"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3045/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3045/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 17 декабря 2019 г. N 01И-3045/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц одноразовый стерильный 3-компонентный с иглой 23G x 1 (0.6 x 30 мм) с объемом 2 мл", партия 170925, производства Джиангсу Кангхуа Медикал Эквипмент Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение от 19.08.2013 N ФСЗ 2011/11223, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 17 декабря 2019 г. N 01И-3045/19**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.08.2013 N ФСЗ 2011/11223, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование | Шприцы одноразовые стерильные MEDIC-O-PLANET объемом: 2 мл; без игл или с иглами: 230 x 1'/4" (0,6 x 30 мм) | Шприц одноразовый стерильный 3-компонентный с иглой 230 x 1 1/4" (0,6 x 30 мм), 2 мл |
| Потребительская упаковка | Должно быть:
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ | Предупреждение на потребительской упаковке о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ отсутствует |
| Групповая упаковка | Должно быть:
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования | Предупреждение на групповой упаковке о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ и информация, указывающая условия хранения и транспортирования, отсутствуют |
| Надпись на блистере каждого шприца | Должно быть:
- не использовать при поврежденной упаковке | Надпись на блистере "не использовать при поврежденной упаковке" отсутствует |
---