---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3045/17"
number: "01И-3045/17"
issued_on: 2017-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-304517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3045/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3045/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3045/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Салфетки нетканые одноразовые Euroday ТУ 9398-002-87401986-2009", размер 45 x 45 см, производства ООО "МедКомплект", Россия, г. Санкт-Петербург, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05398 от 24.07.2009 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3045/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05398 от 24.07.2009) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100016"></a>Набор медицинский хирургический одноразовый, стерильный "МЕДКОМПЛЕКТ-2" по ТУ 9398-002-87401986-2009 в составе | <a id="p100017"></a>Не указано |
| <a id="p100018"></a>Модель медицинского изделия | <a id="p100019"></a>Салфетка хирургическая (нетканая) | <a id="p100020"></a>Салфетки нетканые одноразовые Euroday |
| <a id="p100021"></a>Размер | <a id="p100022"></a>25 x 25 см | <a id="p100023"></a>45 x 45 см |
| <a id="p100024"></a>Количество | <a id="p100025"></a>20 шт. | <a id="p100026"></a>100 шт. |
| <a id="p100027"></a>Материал | <a id="p100028"></a>Нетканый материал ламинированный и неламинированный, многослойный тип "спанлейс" | <a id="p100029"></a>Спанлейс 60ФП |




<a id="p100030"></a>

---