---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3044/17"
number: "01И-3044/17"
issued_on: 2017-12-07
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-304417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3044/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3044/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-134818#p100005) Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1348/18.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3044/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Презервативы МАСКУЛАН (Masculan) classic TYPE 3", производства "М.П.И. Фармацойтика ГмбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>В связи с несоответствием наименования и размера медицинского изделия (длина - 190 мм), указанных на групповой упаковке, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---