Письмо Росздравнадзора от 07.12.2017 № 01И-3044/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3044/17. 01И-3044/17. 07.12.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-304417
«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1348/18.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 7 декабря 2017 г. № 01И-3044/17
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Презервативы МАСКУЛАН (Masculan) classic TYPE 3», производства «М.П.И. Фармацойтика ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования и размера медицинского изделия (длина — 190 мм), указанных на групповой упаковке, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.