---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3040/17"
number: "01И-3040/17"
issued_on: 2017-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-304017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3040/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3040/17

"О прекращении действия декларации о соответствии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3040/17

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО "Астеллас Фарма" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФВ14.Д07429 от 15.04.2015 на лекарственный препарат "Де-Нол(R), таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные" серии 125032015 производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "Ортат", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение".
<a id="p100006"></a>О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-190115#p100007) Росздравнадзора от 03.11.2015 N 02И-1901/15.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает АО "Астеллас Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100011"></a>

---