Письмо Росздравнадзора от 07.12.2017 № 01И-3040/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3040/17. 01И-3040/17. 07.12.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-304017
«О прекращении действия декларации о соответствии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 7 декабря 2017 г. № 01И-3040/17
О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС RU.ФВ14.Д07429 от 15.04.2015 на лекарственный препарат «Де-Нол(R), таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные» серии 125032015 производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «Ортат», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.11.2015 № 02И-1901/15.
Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.