---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3037/19"
number: "01И-3037/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-303719"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3037/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3037/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 17 декабря 2019 г. N 01И-3037/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Штатив разборный для индивидуальных вливаний ШР-01 по ТУ 9437-005-43018878-2006", дата производства ноябрь 2016, производства ООО Проектно-производственный и информационный центр "Омнимед", Россия, регистрационное удостоверение от 22.08.2012 N ФСР 2012/13720, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 17 декабря 2019 г. N 01И-3037/19**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.08.2012 N "ФСР 2012/13720, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Маркировка потребительской тары | адрес предприятия-изготовителя
месяц и год изготовления | На ярлыке сумки отсутствует указание месяца изготовления и адрес предприятия-изготовителя |
| Длина, мм | 400 | 430 |
| Высота, мм | 1850 | 1800 |
| Комплектность | Стойка - 1 шт.;
Опора - 1 шт.;
Держатель - 1 шт.;
Струбцина - 1 шт.;
Сумка упаковочная
СУ-11 - 1 шт.;
Паспорт - 1 шт. | В комплекте представленного изделия иное количество промежуточных стоек;
держатель объединен с стойкой; присутствует элемент "заглушка с крючками", отсутствующий в ТУ. Паспорт изделия имеет другой номер |
---