---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3036/19"
number: "01И-3036/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-303619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3036/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3036/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 17 декабря 2019 г. N 01И-3036/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93 длина 7 м x 14 см", партия 29618, производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 N РЗН 2015/2555, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 декабря 2019 г. N 01И-3036/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

</div>

<div align="center">

**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.04.2015 N РЗН 2015/2555, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия А - Е |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка | <a id="p100016"></a>- штрих-код;<br>- способ вскрытия:<br>разорвите оболочку | <a id="p100017"></a>Отсутствуют |
| <a id="p100018"></a>Материал | <a id="p100019"></a>Бинты должны быть упакованы в индивидуальную или групповую упаковки, выполненные из полипропиленовой пленки | <a id="p100020"></a>Групповая упаковка изделий из полиэтилена высокой плотности |




<a id="p100021"></a>

---