---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3035/19"
number: "01И-3035/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-303519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3035/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3035/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 17 декабря 2019 г. N 01И-3035/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Bacterial/Viral/Filter with HME ТЕПЛОВЛАГООБМЕННИК/БАКТЕРИАЛЬНЫЙ ФИЛЬТР СТЕРИЛЬНЫЙ, вирусобактериальный, ДО (Vt) 150 - 1500 мл", LOT 18310105, REF FS-512, дата производства 2018-11, производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.02.2017 N ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 17 декабря 2019 г. N 01И-3035/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="53%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.02.2017 N ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A, B, C, D)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Технические характеристики</td><td><a id="p100016"></a>Разборный корпус фильтра</td><td><a id="p100017"></a>Корпус фильтра не разборный</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Многоразовый автоклавируемый при темп. 134 град. C</td><td><a id="p100019"></a>Изделие в соответствии с маркировкой индивидуальной упаковки одноразового применения</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Низкий вес фильтров - 38 г</td><td><a id="p100021"></a>Измеренные значения образцов, г<br>A - 26,31;<br>B - 26,36;<br>C - 26,32;<br>D - 26,67</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Требования безопасности</td><td><a id="p100023"></a>Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимых в соответствии с требованиями эксплуатационной документации</td><td><a id="p100024"></a>Возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации не указаны</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---