Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 № 01И-3035/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-3035/19 от 17.12.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3035/19. 01И-3035/19. 17.12.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-303519

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 декабря 2019 г. № 01И-3035/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Bacterial/Viral/Filter with HME ТЕПЛОВЛАГООБМЕННИК/БАКТЕРИАЛЬНЫЙ ФИЛЬТР СТЕРИЛЬНЫЙ, вирусобактериальный, ДО (Vt) 150 — 1500 мл», LOT 18310105, REF FS-512, дата производства 2018-11, производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 17 декабря 2019 г. № 01И-3035/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A, B, C, D)
Технические характеристикиРазборный корпус фильтраКорпус фильтра не разборный
Многоразовый автоклавируемый при темп. 134 град. CИзделие в соответствии с маркировкой индивидуальной упаковки одноразового применения
Низкий вес фильтров — 38 гИзмеренные значения образцов, г
A — 26,31;
B — 26,36;
C — 26,32;
D — 26,67
Требования безопасностиИзделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимых в соответствии с требованиями эксплуатационной документацииВозможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации не указаны