Письмо Росздравнадзора от 17.03.2014 № 01И-303/14

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 марта 2014 г. № 01И-303/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «Надежда», г. Рыбинск:

• «Турмалиновый пояс с магнитными вставками — повязка на поясницу ПП-01 по ТУ 8439-003-21664678-2012»;
• «Аппликатор шейногрудной магнитоэластичный АМШ-01»;
• «Аппликатор локтевого сустава магнитоэластичный», сопровождаются сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06860 от 01.03.2010.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06860 от 01.03.2010, выданного на медицинское изделие «Аппликаторы магнитоэластичные для лечения постоянным магнитным полем „БИОМАГ“ по ТУ 9398-031-21664678-2004 в следующих исполнениях:»

• аппликатор противорадикулитный магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем поясницы ПМ-01;
• аппликатор офтальмологический магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем АМГБФ-1;
• аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем голеностопного сустава АМГЭС-01;
• аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем коленного сустава НМЭ-01;
• аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем голени АМЭГ-01» производства ООО «Надежда», Россия, на выявленные наименования не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---