«О незарегистрированном медицинском изделии, представляющем угрозу здоровью при его применении»
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.09.2011 № ФСР 2011/11959, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Потребляемая мощность | Мощность, потребляемая аппаратом, не должна превышать 3 кВт, потребляемая мощность длительностью не более 0,1 с — 8 кВт | Потребляемая мощность на маркировке не указана, в представленном руководстве по эксплуатации не более 4 кВт |
| Диапазон анодного тока | Диапазон анодного тока при непрерывной рентгеноскопии:
для варианта 1 и варианта 2 — от 0,2 до 6 мА | От 0,2 мА до 4,0 мА |
Диапазон анодного тока при импульсной рентгеноскопии:
для варианта 1 — от 1 до 6 мА
для варианта 2 — от 1 до 10 мА | Данные из предоставленного руководства по эксплуатации от 0,2 мА до 20 мА |
Диапазон анодного тока при рентгенографии:
для варианта 1 — 20 мА
для варианта 2 — 65 мА | Данные из предоставленного руководства по эксплуатации Максимальная сила тока 53 мА |
| Частота импульсов | Частота импульсов при импульсной рентгеноскопии:
для варианта 1 — 10 имп./сек.
для варианта 2 — 30 имп./сек. | 1 — 30 имп/с |
| Аппарат должен обеспечивать уставки количества электричества в диапазоне от 0,4 мА-с до 100 мА-с с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% | По представленному руководству по эксплуатации 0,6 — 200 мАс |
| Усилитель рентгеновского изображения | Усилитель рентгеновского изображения (далее по тексту — УРИ) в составе аппарата должен обеспечивать: стабилизацию яркости выходного экрана УРИ с допускаемым отклонением не более 10% от установленного значения, соответствующего заданной мощности дозы излучения; диаметры рабочих полей УРИ, мм, не менее:
основного — 210,
вспомогательного 1-ого — 150,
вспомогательного 2-ого — 110.
Разрешающая способность в центре УРИ указана в таблице
 | Аппарат оснащен плоскопанельным детектором
Пространственное разрешение не лучше 2,5 п.л./мм |
| Диапазоны движения изделия | Арочный держатель штатива должен обеспечивать орбитальный поворот на угол не менее 120° для исполнения 1 и не менее 135° для исполнения 2 | В представленном руководстве по эксплуатации
-90...+90
Испытано
-90 +90 |
Арочный держатель штатива должен обеспечивать орбитальный поворот в вертикальной плоскости вокруг вертикальной оси на сектор в пределах
Вариант 1 — не менее +/- 170°
Вариант 2 — не менее +/- 180° | В представленном руководстве по эксплуатации +/- 230° |
| Горизонтальное перемещение арочного держателя должно осуществляться на расстояние не менее 180 мм | 200 мм |
| Моторизованное вертикальное перемещение | Моторизованное вертикальное перемещение арочного держателя должно осуществляться на расстояние не более 380 мм для исполнения 1 и 480 мм для исполнения 2 | 500 мм |
| Присоединение к защитной шине | Каждое заземляемое устройство аппарата должно быть присоединено к шине заземления отдельным проводом сечением не менее 4 мм2. В заземляющих проводах не должно быть выключателей и предохранителей | Отсутствует возможность присоединения к защитной шине, подключение через розетку с заземляющим контактом |
| Общий суммарный фильтр | Общий суммарный фильтр рентгеновского излучения до кожи исследуемого пациента должен составлять не менее 4,0 мм алюминия при Uh > 100 кВ и собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2,8 мм алюминия | Отсутствуют сведения о общем суммарном фильтре на аппарате и собственной фильтрации рентгеновского излучения |
| Значение мощности | Установившееся значение потребляемой мощности изделия или системы при номинальном напряжении и установках органов управления, указанных в инструкции по эксплуатации, не должно превышать более чем на 10% значения, указанного на маркировке | Значение мощности на маркировке не указано |
| Маркировка | Маркировка должна быть четко различимая при следующих условиях:
- для предупреждающих надписей, инструкций, знаков безопасности и рисунков, наносимых на наружные поверхности изделия; из предусмотренного положения персонала, выполняющего соответствующую функцию | Отсутствует знак радиационной безопасности |
| Идентификация | Программное обеспечение, которое входит в состав PEMS, должно идентифицироваться с помощью индивидуального идентификатора, такого как номер версии или дата ее выпуска | Нет идентификатора |
| Потребляемая от питающей сети мощность | Номинальная потребляемая мощность должна указываться в амперах, вольт-амперах или ваттах, если коэффициент мощности превышает 0,9.
Если нормируемые характеристики изделия включают значения как длительного, так и кратковременного тока или мощности (в ВА), то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности (в ВА), с четкой идентификацией и указанием в эксплуатационных документах | Отсутствуют сведения на основном шильде |
| Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие надписи) | Изделия, вызывающие физиологические эффекты, которые не очевидны для оператора и могут причинять вред пациенту или оператору, должны иметь соответствующий знак безопасности на видном месте, чтобы он был четко различимым на правильно установленном изделии при нормальной эксплуатации | Отсутствует знак радиационной опасности |
| Маркировка | Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского аппарата, которые могут заменяться при нормальной эксплуатации и имеют значение для соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую:
- их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами;
- индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для оператора при нормальной эксплуатации и при осуществлении замены.
Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой в соответствии с разделом 7 стандарта МЭК 60601-1 | Рентгеновский излучатель не имеет маркировки |
| Требования к ссылкам на субблоки | Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления.
Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать: повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на аппаратуре;
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках
2) или перечень соответствующих субблоков по ссылкам на их собственные эксплуатационные документы;
- для компонентов и субблоков, предназначенных для поставки отдельно от основной аппаратуры, для которой они предназначены как ее часть;
- техническое описание с информацией, необходимой для достижения соответствия настоящему дополнительному стандарту в составе основной аппаратуры | В руководстве по эксплуатации описаны места нанесения маркировки, по факту маркировки рентгеновской трубки нет |
| Значение фокусного пятна | Номинальное значение фокусного пятна. Номинальное значение фокусного пятна рентгеновской трубки (трубок) в изделии должно быть указано в соответствии с МЭК 60336 или более поздними версиями этого стандарта и должно быть совместимо с каждым применением в пределах предусмотренного применения | Размер фокусного пятна на маркировке не указан |
| Качество излучения | Слои половинного ослабления и общая фильтрация в рентгеновском аппарате.
Качество излучения пучка рентгеновского излучения, обеспечиваемого рентгеновским аппаратом, должно быть подходящим для производства предусмотренных изображений без подачи неоправданно высоких доз на пациента.
Общая фильтрация в пучке должна быть достаточной для достижения указанной цели. Требования к минимальной фильтрации даны здесь в терминах общей эквивалентной по качеству фильтрации или первого слоя половинного ослабления для определенного анодного напряжения.
В рентгеновском аппарате для всех конфигураций, возможных при нормальной эксплуатации, первый слой половинного ослабления пучка рентгеновского излучения, падающего на пациента, должен быть не меньше, чем минимально допустимая величина, указанная в таблице 3, за исключением рентгеновских аппаратов, указанных в частном стандарте | Общая фильтрация указана только в руководстве по эксплуатации.
На маркировке сведения отсутствуют |
| Индикация свойств фильтра | Индикация свойств фильтра.
Должны быть предусмотрены средства для индикации:
- постоянной фильтрации в пучке рентгеновского излучения;
- толщины и химического состава каждого дополнительного фильтра.
Свойства фильтра должны быть обозначены следующим образом:
- на рентгеновском излучателе должна быть нанесена маркировка его постоянной фильтрации или маркировка толщины определяющих ее материалов вместе с их химическими символами;
- если они доступны оператору, дополнительные фильтры, включая краевые фильтры, должны иметь такую маркировку, чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого использованного материала.
Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах;
1) для всех дополнительных фильтров в эксплуатационных документах должна быть указана эквивалентная по качеству фильтрация в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с качеством излучения, использованного для их определения (например, 0,3 мм AI 75 кВ/СПО 2,7 мм AI). Значение эквивалентной по качеству фильтрации для краевого фильтра должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка;
постоянно закрепленные слои материала в пучке рентгеновского излучения, входящего в пациента, отличные от дополнительных фильтров и материалов, которые невозможно удалить, в рентгеновских излучателях должны иметь маркировку, указывающую эквивалентную по качеству фильтрацию в единицах толщины алюминиевого слоя вместе с качеством излучения, использованного для их определения.
Маркировка может быть дана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах. Такие слои не маркируют, если их суммарный вклад не более чем эквивалентная по качеству фильтрация, равная 0,2 мм AI, и их не предполагается принимать в расчет как часть общей фильтрации, требуемой для соответствия четвертому параграфу 7.1;
- если рентгеновский аппарат имеет средства для выбора дополнительных фильтров с помощью дистанционного управления или автоматических систем, выбранный дополнительный фильтр должен обозначаться на пульте управления | Нет маркировки |
| Маркировка рентгеновских трубок | Маркировка рентгеновских трубок.
Маркировка на рентгеновской трубке должна оставаться ясно видимой при извлечении последней из кожуха рентгеновской трубки после периода нормальной эксплуатации.
Маркировка отдельных изделий, их серий или типов должна обеспечивать их отнесение к соответствующим эксплуатационным документам.
На рентгеновских трубках должна иметься следующая маркировка:
- наименование или торговая марка изготовителя;
- обозначение модели или типа;
- индивидуальная идентификация.
Указанные выше маркировки могут быть выполнены в виде комбинированного обозначения, которое должно быть объяснено в эксплуатационных документах | Маркировка рентгеновского излучателя отсутствует |
Маркировка на внешней поверхности рентгеновских излучателей.
Рентгеновские излучатели должны иметь следующую маркировку:
- наименование или торговая марка изготовителя;
- обозначение модели или типа;
- индивидуальная идентификация;
- номинальное анодное напряжение, на которое спроектирован рентгеновский излучатель;
- обозначение полярности кабельных разъемов;
- постоянная фильтрация в соответствии с МЭК 60522;
- номинальное(ые) значение(я) фокусного(ых) пятна(ен) в соответствии с МЭК 60336 | Маркировка рентгеновского излучателя отсутствует |