Письмо Росздравнадзора от 17.03.2014 № 01И-302/14

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 марта 2014 г. № 01И-302/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий производства фирмы Bio Optica Milano SPA, Италия, предназначенных для клинической диагностики (реагентов для диагностики in vitro):

• «Гематоксилин Карацци»;
• «Набор ШИК-реакции (PAS)»;
• «Циль-Нильсен»;
• «Конго красный (модификация Хаймона)»;
• «Муцикармин»;
• «Резорцин-фуксин по Вейгерту».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---