---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2018 N 01И-3021/18"
number: "01И-3021/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-302118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2018 N 01И-3021/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2018 N 01И-3021/18

"Разъяснения по подготовке периодических отчетов по безопасности и планов управления рисками"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 декабря 2018 г. N 01И-3021/18**

<a id="p100004"></a>**РАЗЪЯСНЕНИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ ПЕРИОДИЧЕСКИХ ОТЧЕТОВ**<br>
**ПО БЕЗОПАСНОСТИ И ПЛАНОВ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет разъяснения по порядку представления периодических отчетов по безопасности (ПОБ) и планов управления рисками лекарственных препаратов (ПУР).
1. <a id="p100006"></a>В соответствии с пунктом 16 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов представляют в Росздравнадзор ПОБ по форме, приведенной в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п.п. 8.4 - 8.5), утвержденных решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года N 87.
<a id="p100007"></a>Согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п. 8.5.16.4) в подразделе периодического отчета "Характеристика рисков" дается характеристика важных идентифицированных рисков и важных потенциальных рисков на основании кумулятивных данных (в том числе не ограничиваемых отчетным периодом) и описывается важная отсутствующая информация по лекарственному препарату.
<a id="p100008"></a>В настоящее время на территории Европейского союза внесены поправки в пятый модуль руководства по надлежащей практике фармаконадзора (GVP Module V), изменившие способ представления информации о рисках лекарственных препаратов в периодических отчетах по безопасности, направляемых в регуляторные органы ЕС.
<a id="p100009"></a>В Российской Федерации действуют требования к структуре и содержанию ПОБ, установленные Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, в связи с чем, информация о рисках лекарственных препаратов, включаемая в ПОБ, как и ранее, должна предоставляться по форме, описанной пунктом 8.5.16.4 "Характеристика рисков" указанных правил.
2. <a id="p100010"></a>При подаче ПУР по инициативе держателя регистрационного удостоверения через индивидуальный кабинет информационного ресурса "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует к проекту документа прикреплять направительное письмо, включающее информацию о целях представления ПУР.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100012"></a>

---