---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-3017/17"
number: "01И-3017/17"
issued_on: 2017-12-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-301717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-3017/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-3017/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 4 декабря 2017 г. N 01И-3017/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Лезвие хирургическое стерильное однократного применения", LOT: 16580, производства "Хуаюин Медикал Инструментс Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10590 от 21.09.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 декабря 2017 г. N 01И-3017/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2011/10590 от 21.09.2011 | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Условное обозначение образцов A - E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Твердость рабочих частей изделия | <a id="p100017"></a>56,8 HRСэ | <a id="p100018"></a>A - 54,7 HRСэ;<br>B - 54,8 HRСэ;<br>C - 55,2 HRСэ;<br>D - 54,8 HRСэ;<br>E - 56,2 HRСэ |




<a id="p100019"></a>

---