---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3016/19"
number: "01И-3016/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-301619"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3016/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3016/19
"Об отзыве медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 17 декабря 2019 г. N 01И-3016/19**
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО "СЭЙДЖ", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия "Клипсоаппликатор хирургический Weck Hem-o-lok с принадлежностями", производства "Телефлекс Медикал Инкорпорейтед", США, регистрационное удостоверение от 05.04.2011 N ФСЗ 2011/09536, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: по причине роста претензий, связанных с необходимостью приложения чрезмерного усилия при использовании изделия, обусловленного вероятным несоответствием технических характеристик одного из его компонентов. Существует риск выпадения клипс из аппликатора, их повреждения или заклинивания зажимов в полузакрытом положении. При этом может возникать необходимость в медицинском или хирургическом вмешательстве, а также в отсрочке процедуры.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "СЭЙДЖ" (121069, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел.: +7 (495) 234 3945/46, +7 (495) 795 0360/61; факс: +7 (495) 234 3947; e-mail: info@sagemed.ru.
Приложение: не приводится.