Письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 № 01И-3016/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2019 N 01И-3016/19. 01И-3016/19. 17.12.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-301619
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «СЭЙДЖ», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Клипсоаппликатор хирургический Weck Hem-o-lok с принадлежностями», производства «Телефлекс Медикал Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 05.04.2011 № ФСЗ 2011/09536, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: по причине роста претензий, связанных с необходимостью приложения чрезмерного усилия при использовании изделия, обусловленного вероятным несоответствием технических характеристик одного из его компонентов. Существует риск выпадения клипс из аппликатора, их повреждения или заклинивания зажимов в полузакрытом положении. При этом может возникать необходимость в медицинском или хирургическом вмешательстве, а также в отсрочке процедуры.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «СЭЙДЖ» (121069, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел.: +7 (495) 234 3945/46, +7 (495) 795 0360/61; факс: +7 (495) 234 3947; e-mail: info@sagemed.ru.