---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2018 N 01И-3016/18"
number: "01И-3016/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-301618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2018 N 01И-3016/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2018 N 01И-3016/18

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 13 декабря 2018 г. N 01И-3016/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Cyrtus. Скальпель хирургический стерильный одноразовый Пластиковая ручка Лезвие из углеродистой стали размер 24", LOT 170838 и LOT 170928 производства "Хуайинь Медикл Инструментс Ко., ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5689 от 24.04.2017 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских, изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 13 декабря 2018 г. N 01И-3016/18**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="32%"><col width="29%"><col width="21%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5689 от 24.04.2017)</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Железо</td><td><a id="p100017"></a>0,300</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>0,660 - 0,740</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Масса без защитного колпачка, г</td><td><a id="p100020"></a>(<sub>5</sub>,62 +/- 0,05)</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>A - 6,019;<br>B - 6,021;<br>C - 6,022;<br>D - 6,023;<br>E - 6,033</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Масса с надетым защитным колпачком, г</td><td><a id="p100023"></a>(<sub>7</sub>,97 +/- 0,05)</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>A - 8,388;<br>B - 8,381;<br>C - 8,380;<br>D - 8,382;<br>E - 8,383</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Ручка</td><td><a id="p100026"></a>Шейка ручки снабжена анатомическим упором для пальца хирурга и имеет ребристую поверхность (6 ребер длиной 9 мм, шириной 3 мм)</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>Имеется 6 ребер, однако их длина колеблется от 9 мм до 12 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Длина колпачков, мм</td><td><a id="p100029"></a>66,0</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>A - 65,28;<br>B - 65,39;<br>C - 65,27;<br>D - 65,37;<br>E - 65,38</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Высота колпачков, мм</td><td><a id="p100032"></a>16,0</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>A - 16,49;<br>B - 16,58;<br>C - 16,59;<br>D - 16,54;<br>E - 16,61</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Ширина наибольшая, мм</td><td><a id="p100035"></a>6,0</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>A - 6,27;<br>B - 6,29;<br>C - 6,29;<br>D - 6,29;<br>E - 6,28</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Ширина наименьшая, мм</td><td><a id="p100038"></a>4,0</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>A - 4,40;<br>B - 4,44;<br>C - 4,40;<br>D - 4,42;<br>E - 4,44</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Толщина стенки, мм</td><td><a id="p100041"></a>1</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>Каждая из четырех стенок представленных колпачков имеет свою толщину отличную от других.<br>A - 1,22; 1,04; 0,88; 0,82<br>B - 1,20; 1,07; 0,98; 0,81<br>C - 1,24; 1,12; 0,94; 0,80<br>D - 1,22; 1,06; 0,95; 0,84<br>E - 1,20; 1,07; 0,98; 0,81</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Масса колпачка, гр</td><td><a id="p100044"></a>2,35</td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>A - 2,272;<br>B - 2,268;<br>C - 2,281;<br>D - 2,266;<br>E - 2,270</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Масса изделия, г</td><td><a id="p100047"></a>0,73 +/- 0,05</td><td colspan="2"><a id="p100048"></a>Масса:<br>F - 1,063 г;<br>G - 1,072 г;<br>H - 1,085 г;<br>I - 1,082 г;<br>J - 1,083 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Длина изделия, мм</td><td><a id="p100050"></a>50,6 +/- 0,5</td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>F - 55,1;<br>G - 55,0;<br>H - 55,0;<br>I - 55,1;<br>J - 55,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Ширина изделия, мм</td><td><a id="p100053"></a>8,6 +/- 0,5</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>E - 6,1;<br>G - 5,9;<br>H - 6,0;<br>I - 6,1;<br>J - 5,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Измеренные характеристики</td><td><a id="p100056"></a>$\alpha$ - 35°, c - 7,60, d - 24,27, e - 3,77, f - 2,00</td><td colspan="2"><a id="p100057"></a>$\alpha$ : F - 30°20', G - 30°48', H - 30°41', I - 30°44', J - 30°34'.<br>c: F - 7,60, G - 7,61, H - 7,59, I - 7,61, J - 7,61.<br>e: F - 3,74, G - 3,75, H - 3,73, I - 3,74, J - 3,75.<br>d: F - 24,23, G - 24,22, H - 24,25, I - 24,26, J - 24,23.<br>f: F - 1,96, G - 1,96, H - 1,95, I - 1,95, J - 1,97</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100058"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Железо</td><td><a id="p100060"></a>0,300</td><td colspan="2"><a id="p100061"></a>1. 0,320 - 0,360<br>2. 0,385 - 0,400</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Масса без защитного колпачка, г</td><td><a id="p100063"></a>5,62 +/- 0,05</td><td><a id="p100064"></a>A<sub>1</sub> - 6,076;<br>A<sub>2</sub> - 6,077;<br>A<sub>3</sub> - 6,077;<br>A<sub>4</sub> - 6,076;<br>A<sub>5</sub> - 6,076</td><td><a id="p100065"></a>B<sub>1</sub> - 6,042;<br>B2 - 6,044;<br>B3 - 6,043;<br>B4 - 6,042;<br>B5 - 6,042</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Масса с надетым защитным колпачком, г</td><td><a id="p100067"></a>7,97 +/- 0,05</td><td><a id="p100068"></a>A1 - 8,453;<br>A2 - 8,442;<br>A3 - 8,442;<br>A4 - 8,451;<br>A5 - 8,453</td><td><a id="p100069"></a>B1 - 8,433;<br>B2 - 8,395;<br>B3 - 8,396;<br>B4 - 8,428;<br>B5 - 8,429</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Шейка ручки</td><td><a id="p100071"></a>Снабжена анатомическим упором для пальца хирурга и имеет ребристую поверхность (6 ребер длиной 9 мм, шириной 3 мм)</td><td colspan="2"><a id="p100072"></a>От 10 мм до 11 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Длина колпачка, мм</td><td><a id="p100074"></a>66,0</td><td><a id="p100075"></a>A1 - 65,14;<br>A2 - 65,15;<br>A3 - 65,16;<br>A4 - 65,08;<br>A5 - 65,09</td><td><a id="p100076"></a>B1 - 65,10;<br>B2 - 65,11;<br>B3 - 65,11;<br>B4 - 65,09;<br>B5 - 65,14</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Высота колпачка, мм</td><td><a id="p100078"></a>16,0</td><td><a id="p100079"></a>A1 - 16,49;<br>A2 - 16,58;<br>A3 - 16,54;<br>A4 - 16,56;<br>A5 - 16,51</td><td><a id="p100080"></a>B1 - 16,61;<br>B2 - 16,58;<br>B3 - 16,56;<br>B4 - 16,54;<br>B5 - 16,55</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>Ширина наибольшая колпачка, мм</td><td><a id="p100082"></a>6,0</td><td><a id="p100083"></a>A1 - 6,12;<br>A2 - 6,14;<br>A3 - 6,16;<br>A4 - 6,18;<br>A5 - 6,14</td><td><a id="p100084"></a>B1 - 6,14;<br>B2 - 6,12;<br>B3 - 6,12;<br>B4 - 6,17;<br>B5 - 6,18</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>Ширина наименьшая колпачка, мм</td><td><a id="p100086"></a>4,0</td><td><a id="p100087"></a>A1 - 4,42;<br>A2 - 4,44;<br>A3 - 4,46;<br>A4 - 4,44;<br>A5 - 4,44</td><td><a id="p100088"></a>B1 - 4,44;<br>B2 - 4,42;<br>B3 - 4,39;<br>B4 - 4,38;<br>B5 - 4,42</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>Толщина стенки колпачка, мм</td><td><a id="p100090"></a>1</td><td colspan="2"><a id="p100091"></a>Каждая из четырех стенок представленных колпачков имеет свою толщину отличную от других<br>A1 - 1,32; 1,14; 0,90; 0,82;<br>A2 - 1,25; 1,09; 0,88; 0,84;<br>A3 - 1,26; 1,11; 0,92; 0,82;<br>A4 - 1,25; 1,06; 0,94; 0,85;<br>A5 - 1,21; 1,05; 0,98; 0,82;<br>B1 - 1,28; 1,08; 0,98; 0,84;<br>B2 - 1,25; 1,11; 0,95; 0,85;<br>B3 - 1,32; 1,09; 0,94; 0,91;<br>B4 - 1,24; 1,07; 0,95; 0,88;<br>B5 - 1,28; 1,13; 0,97; 0,85</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>Масса колпачка, г</td><td><a id="p100093"></a>2,35</td><td><a id="p100094"></a>A1 - 2,23;<br>A2 - 2,24;<br>A3 - 2,25;<br>A4 - 2,24;<br>A5 - 2,23</td><td><a id="p100095"></a>B1 - 2,32;<br>B2 - 2,34;<br>B3 - 2,35;<br>B4 - 2,34;<br>B5 - 2,37</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>Масса, г</td><td><a id="p100097"></a>0,73 +/- 0,05</td><td><a id="p100098"></a>A6 - 1,088;<br>A7 - 1,086;<br>A8 - 1,081;<br>A9 - 1,085;<br>A<sub>10</sub> - 1,085</td><td><a id="p100099"></a>B6 - 1,095;<br>B7 - 1,099;<br>B8 - 1,099;<br>B9 - 1,101;<br>B<sub>10</sub> - 1,100</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>Длина, мм</td><td><a id="p100101"></a>50,6 +/- 0,5</td><td><a id="p100102"></a>A6 - 55,2;<br>A7 - 55,3;<br>A8 - 55,1;<br>A9 - 55,2;<br>A<sub>10</sub> - 55,2</td><td><a id="p100103"></a>B6 - 55,7;<br>B7 - 55,7;<br>B8 - 55,8;<br>B9 - 55,9;<br>B<sub>10</sub> - 55,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>Ширина, мм</td><td><a id="p100105"></a>8,6 +/- 0,5</td><td><a id="p100106"></a>A6 - 11,1;<br>A7 - 11,2;<br>A8 - 11,1;<br>A9 - 11,2;<br>A<sub>10</sub> - 11,0</td><td><a id="p100107"></a>B6 - 11,1;<br>B7 - 11,0;<br>B8 - 11,2;<br>B9 - 10,9;<br>B<sub>10</sub> - 11,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>Измеренные характеристики $\alpha$ , °</td><td><a id="p100109"></a>35°</td><td><a id="p100110"></a>A6 - 33°27';<br>A7 - 33°14';<br>A8 - 33°21';<br>A9 - 33°19';<br>A<sub>10</sub> - 32°98'</td><td><a id="p100111"></a>B6 - 34°21';<br>B7 - 34°31';<br>B8 - 34°18';<br>B9 - 34°27';<br>B<sub>10</sub> - 34°27'</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>Измеренные характеристики c, мм</td><td><a id="p100113"></a>7,60</td><td><a id="p100114"></a>A6 - 7,62;<br>A7 - 7,61;<br>A8 - 7,61;<br>A9 - 7,61;<br>A10 - 7,62</td><td><a id="p100115"></a>B6 - 7,58;<br>B7 - 7,59;<br>B8 - 7,58;<br>B9 - 7,61;<br>B10 - 7,60</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>Измеренные характеристики e, мм</td><td><a id="p100117"></a>3,77</td><td><a id="p100118"></a>A6 - 3,748;<br>A7 - 3,755;<br>A8 - 3,752;<br>A9 - 3,761;<br>A10 - 3,762</td><td><a id="p100119"></a>B6 - 3,759;<br>B7 - 3,755;<br>B8 - 3,754;<br>B9 - 3,761;<br>B10 - 3,761</td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>Измеренные характеристики d, мм</td><td><a id="p100121"></a>24,27</td><td><a id="p100122"></a>A6 - 24,331;<br>A7 - 24,352;<br>A8 - 24,344;<br>A9 - 24,328;<br>A10 - 24,332</td><td><a id="p100123"></a>B6 - 24,334;<br>B7 - 24,421;<br>B8 - 24,338;<br>B9 - 24,334;<br>B10 - 24,351</td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>Измеренные характеристики f, мм</td><td><a id="p100125"></a>2,00</td><td><a id="p100126"></a>A6 - 2,059;<br>A7 - 2,055;<br>A8 - 2,054;<br>A9 - 2,061;<br>A10 - 2,062</td><td><a id="p100127"></a>B6 - 2,064;<br>B7 - 2,059;<br>B8 - 2,058;<br>B9 - 2,054;<br>B10 - 2,056</td></tr>
</table>




<a id="p100128"></a>

---