Письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3016/17

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 декабря 2017 г. № 01И-3016/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства «Компания Биоинженерии „Тяньши“ ЛТД.», Китай:

• «Электромассажный прибор TIENS-LIFE „Тяньши“, модель IDOC-01», предназначенного для применения в медицинских целях: для диагностики состояния здоровья и восстановления организма путем стимуляции выявленных акупунктурных точек;
• «Массажер S-780 СЦЭК — стимулятор циркуляции энергии и крови», предназначенного для применения в медицинских целях: в профилактических кабинетах, частных врачебных кабинетах, фитнес-клубах и спортивных комплексах. Заставляет кровь с высокой скоростью циркулировать в кровеносных сосудах вверх по спирали. Регулярное пользование аппаратом активизирует кровообращение, очищает стенки кровеносных сосудов, смягчает их, возвращает им эластичность, эффективно расщепляет скопившиеся в них вредные вещества.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---