---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-3015/17"
number: "01И-3015/17"
issued_on: 2017-12-04
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-301517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-3015/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-3015/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ повторно признан утратившим силу [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-52819#p100008) Росздравнадзора от 20.02.2019 N 01И-528/19.
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-296818#p100009) Росздравнадзора от 11.12.2018 N 01И-2968/18.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 4 декабря 2017 г. N 01И-3015/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные, ТУ 9393-002-55365591-2011, 16 x 14 см, однослойные", производства ООО "БалЭнергоМаш", 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 декабря 2017 г. N 01И-3015/17

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12593 от 02.06.2016) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Тип/модель | <a id="p100017"></a>5,0 см x 5,0 см; 7,5 см x 7,5 см; 10,0 см x 10,0 см; 16,0 см x 8,0 см; 16,0 см x 14,0 см; 45,0 см x 29,0 см; 70,0 см x 68,0 см в 1, 2, 4, 8, 16 сложений | <a id="p100018"></a>16 x 14 см, однослойные<br>Сведения о количестве сложений изделия отсутствуют на маркировке изделия.<br>Невозможно идентифицировать количество слоев представленного изделия, требованиям ТУ 9393-002-55365591-2011, так как в ТУ 9393-002-55365591-2011 не содержатся требования в части количества слоев относительно типоразмера салфеток |
| <a id="p100019"></a>Наличие надписи в маркировке упаковки изделия | <a id="p100020"></a>Данные сведения отсутствуют | <a id="p100021"></a>angel Продукты для профессионального ухода за ранами |
| <a id="p100022"></a>Маркировка ленты, используемой для комплектования медицинских изделий | <a id="p100023"></a>Сведения о производителе ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, указанные на маркировочной ленте, используемой для комплектования медицинских изделий отсутствуют в комплекте регистрационной документации | <a id="p100024"></a>Произведено: ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1 по заказу ООО "Эверс труп Рус", тел./факс: (499) 707-1009, e-mail: evers@evers.ru, www.evers.ru |




<a id="p100025"></a>

---