---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2026 N 01И-301/26"
number: "01И-301/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-30126"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2026 N 01И-301/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2026 N 01И-301/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 апреля 2026 г. N 01И-301/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Маска лицевая кислородная нереверсивная. (Size: S)", партия: 21312504, дата производства 2022-01, использовать до 2026-12, производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 17.02.2017 N ФСЗ 2009/04992, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 апреля 2026 г. N 01И-301/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="39%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.02.2017 N ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели<br>Содержание металлов в вытяжке: ГОСТ 31870-2012, п. 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Цинк, мг/л</td><td><a id="p100018"></a>1,0</td><td><a id="p100019"></a>1,329 +/- 0,239</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100020"></a>КРД к РУ от 17.02.2017 N ФСЗ 2009/04992</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100021"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100022"></a>Информация отсутствует для модели "Маска лицевая кислородная нереверсивная"</td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbddI/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Фотографическое изображение от 20.12.2016<br>Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbddI/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Информация отсутствует<br>В КРД к РУ от 17.02.2017 N ФСЗ 2009/04992, представлено<br>Фотографическое изображение от 20.12.2016. Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии. <a href="#p100026">Фото 12</a> Маска размером 5. Кроме того, имеется указание к представленным фотоматериалам о том что внешний вид масок актуален для всех размеров. Внешний вид представленного образца отличается от заявленного в КРД к РУ от 17.02.2017 N ФСЗ 2009/04992.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>ФОТО 12. Маска (размером 5)</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Кроме того, имеется указание к представленным фотоматериалам о том, что внешний вид масок актуален для всех размеров</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Размеры маски</td><td><a id="p100029"></a>Маски имеют размеры: 0, 1, 2, 3, 4, 5</td><td><a id="p100030"></a>Информация отсутствует.<br>На маркировке индивидуальной упаковки образца указано SIZE: S Размеры маски представленного образца не соответствуют КРД к РУ от 17.02.2017 N ФСЗ 2009/04992</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Информация отсутствует для модели "Маска лицевая кислородная нереверсивная"</td><td><a id="p100032"></a>На маркировке индивидуальной упаковки образца указано:<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbddI/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Срок годности</td><td><a id="p100034"></a>5 лет</td><td><a id="p100035"></a>На маркировке индивидуальной упаковки образца указано:<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbddI/img_3.png" alt="рис. 4"><br>Маркировка образца содержит интервал по сроку годности, который составляет 4 года 11 месяцев, что не соответствует КРД</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100036"></a>ГОСТ Р 50444-92<br>"Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Маркировка изделий</td><td><a id="p100038"></a>Обозначение стандартов или технических условий на изделие</td><td><a id="p100039"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>Маркировка потребительской тары</td><td><a id="p100041"></a>- стерильности</td><td><a id="p100042"></a>Информация о стерильности или не стерильности отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>- обозначение технических условий или стандартов на изделие</td><td><a id="p100044"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100045"></a>

---