Письмо Росздравнадзора от 03.04.2026 № 01И-301/26
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2026 N 01И-301/26. 01И-301/26. 03.04.2026. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-30126
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Маска лицевая кислородная нереверсивная. (Size: S)», партия: 21312504, дата производства 2022-01, использовать до 2026-12, производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели Содержание металлов в вытяжке: ГОСТ 31870-2012, п. 5 | ||
| Цинк, мг/л | 1,0 | 1,329 +/- 0,239 |
| КРД к РУ от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992 | ||
| Внешний вид | Информация отсутствует для модели «Маска лицевая кислородная нереверсивная» |  |
| Фотографическое изображение от 20.12.2016 Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии  | Информация отсутствует В КРД к РУ от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992, представлено Фотографическое изображение от 20.12.2016. Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии. Фото 12 Маска размером 5. Кроме того, имеется указание к представленным фотоматериалам о том что внешний вид масок актуален для всех размеров. Внешний вид представленного образца отличается от заявленного в КРД к РУ от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992. | |
| ФОТО 12. Маска (размером 5) | ||
| Кроме того, имеется указание к представленным фотоматериалам о том, что внешний вид масок актуален для всех размеров | ||
| Размеры маски | Маски имеют размеры: 0, 1, 2, 3, 4, 5 | Информация отсутствует. На маркировке индивидуальной упаковки образца указано SIZE: S Размеры маски представленного образца не соответствуют КРД к РУ от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992 |
| Информация отсутствует для модели «Маска лицевая кислородная нереверсивная» | На маркировке индивидуальной упаковки образца указано: | |
| Срок годности | 5 лет | На маркировке индивидуальной упаковки образца указано: Маркировка образца содержит интервал по сроку годности, который составляет 4 года 11 месяцев, что не соответствует КРД |
| ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» | ||
| Маркировка изделий | Обозначение стандартов или технических условий на изделие | Информация отсутствует |
| Маркировка потребительской тары | - стерильности | Информация о стерильности или не стерильности отсутствует |
| - обозначение технических условий или стандартов на изделие | Сведения отсутствуют | |