Письмо Росздравнадзора от 08.04.2025 № 01И-301/25
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2025 N 01И-301/25. 01И-301/25. 08.04.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-30125
«О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства „Сульцеф(R)“ серии СК21ВС производства „Медокеми Лтд“ (Кипр)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 8 апреля 2025 г. № 01И-301/25
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «СУЛЬЦЕФ(R)» СЕРИИ СК21ВС ПРОИЗВОДСТВА «МЕДОКЕМИ ЛТД» (КИПР)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Сульцеф(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г 2,18 г, флаконы (100), коробки картонные» серии СК21ВС производства «Медокеми Лтд» (Кипр) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»; владелец партии лекарственного препарата — ФГБУ «НМИЦ ТО им. Р.Р. Вредена» Минздрава России (г. Санкт-Петербург, ул. Академика Байкова, д. 8, лит. А).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.