Письмо Росздравнадзора от 26.04.2023 № 01И-301/23

«Об отзыве медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубки медицинские в вариантах исполнения», производства «Ковидиен Ллс» (США), регистрационное удостоверение от 28.10.2022 № ФСЗ 2011/09878, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение — не приводится).

Причина отзыва: выявление производственной ошибки, приведшей к меньшему размеру диаметра компонента разъема определенных медицинских изделий: «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей» и «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей», вследствие чего не обеспечивалось надежное соединение между разъемом устройства и компонентами схемы, колпачком и принадлежностями.

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

---