---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2026 N 01И-300/26"
number: "01И-300/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-30026"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2026 N 01И-300/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2026 N 01И-300/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 апреля 2026 г. N 01И-300/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом CK-FLON (СК-ФЛОН), REF: 109.1012.18, 18G, 1,30 x 45 mm, 95 ml/min", партия: 230058, дата производства 2023-04, использовать до 2028-03, производства "Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 05.12.2019 N РЗН 2017/5585, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 апреля 2026 г. N 01И-300/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="4%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="11%"><col width="14%"><col width="4%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.12.2019 N РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Масса</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>Масса внутривенной канюли без упаковки (гр.) - 3,1</td><td><a id="p100018"></a>Результаты измерения превышают нормированное значение (без допуска), г<br>A1 - 3,2;<br>A3 - 3,2</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100019"></a>Прочность соединения трубки и головки иглы</td><td colspan="6"><a id="p100020"></a>Прочность соединения муфты и трубки иглы<br>Пределы для ослабления трубки иглы и муфты иглы следующие:</td><td rowspan="10"><a id="p100021"></a>Результаты испытаний ниже нормированного значения 20 H для трубки иглы с диаметром 0,86 мм, H<br>A1 - 13,2426<br>A2 - 13,7830<br>A3 - 11,1620</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="3"><a id="p100022"></a>ГЕЙДЖИ</td><td><a id="p100023"></a>14G, 16G, 17G, 18G, 20G</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100024"></a>ПРОЧНОСТЬ СОЕДИНЕНИЯ ЕДИНИЦЫ - МИНИМАЛЬНО НЕОБХОДИМОЕ УСИЛИЕ (в НЬЮТОНАХ)</td><td><a id="p100025"></a>20 H</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100026"></a>Диаметр трубки иглы, согласно чертежу, для катетера 18G - 0,86 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100027"></a>Калибр</td><td colspan="3"><a id="p100028"></a>Внешний диаметр +/- 0,01</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>14G</td><td colspan="3"><a id="p100030"></a>1,45</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>16G</td><td colspan="3"><a id="p100032"></a>1,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>17G</td><td colspan="3"><a id="p100034"></a>1,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>18G</td><td colspan="3"><a id="p100036"></a>0,86</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100037"></a>После испытания по приложению A соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.<br>10 H - при испытании игл номинальным наружным диаметром менее 0,6 мм;<br>20 H - при испытании игл номинальным наружным диаметром 0,6 мм или более</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100038"></a>Диаметр корпуса с крыльями</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100039"></a>4</td><td><a id="p100040"></a>18G</td><td><a id="p100041"></a>1,36</td><td colspan="2" rowspan="2"></td><td rowspan="3"><a id="p100042"></a>Результаты измерения, мм<br>A1 - 1,29; A2 - 1,31; A3 - 1,33</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Номер п/п</td><td><a id="p100044"></a>Калибр</td><td><a id="p100045"></a>ØA</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
</table>




<a id="p100046"></a>

---