Письмо Росздравнадзора от 03.04.2026 № 01И-300/26

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-300/26 от 03.04.2026Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2026 N 01И-300/26. 01И-300/26. 03.04.2026. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-30026

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 апреля 2026 г. № 01И-300/26

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом CK-FLON (СК-ФЛОН), REF: 109.1012.18, 18G, 1,30 x 45 mm, 95 ml/min», партия: 230058, дата производства 2023-04, использовать до 2028-03, производства «Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 05.12.2019 № РЗН 2017/5585, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 апреля 2026 г. № 01И-300/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.12.2019 № РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Масса	Масса внутривенной канюли без упаковки (гр.) — 3,1					Результаты измерения превышают нормированное значение (без допуска), г A1 — 3,2; A3 — 3,2
Прочность соединения трубки и головки иглы	Прочность соединения муфты и трубки иглы Пределы для ослабления трубки иглы и муфты иглы следующие:					Результаты испытаний ниже нормированного значения 20 H для трубки иглы с диаметром 0,86 мм, H A1 — 13,2426 A2 — 13,7830 A3 — 11,1620
		ГЕЙДЖИ			14G, 16G, 17G, 18G, 20G
		ПРОЧНОСТЬ СОЕДИНЕНИЯ ЕДИНИЦЫ — МИНИМАЛЬНО НЕОБХОДИМОЕ УСИЛИЕ (в НЬЮТОНАХ)			20 H
	Диаметр трубки иглы, согласно чертежу, для катетера 18G — 0,86 мм
		Калибр	Внешний диаметр +/- 0,01
		14G	1,45
		16G	1,25
		17G	1,05
		18G	0,86
	После испытания по приложению A соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать. 10 H — при испытании игл номинальным наружным диаметром менее 0,6 мм; 20 H — при испытании игл номинальным наружным диаметром 0,6 мм или более
Диаметр корпуса с крыльями		4	18G	1,36		Результаты измерения, мм A1 — 1,29; A2 — 1,31; A3 — 1,33
		Номер п/п	Калибр	ØA