---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2023 N 01И-300/23"
number: "01И-300/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-04-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-30023"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2023 N 01И-300/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2023 N 01И-300/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 26 апреля 2023 г. N 01И-300/23

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю незарегистрированного медицинского изделия: "Насос инфузионный шприцевой WIT-301А для в/в вливаний", производства "Гуанчжоу ВИТ Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2021/13793 от 24.03.2021, выданном на медицинское изделие "Насос инфузионный шприцевой WIT-301А", производства "Гуанчжоу ВИТ Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 апреля 2023 г. N 01И-300/23

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="8%"><col width="41%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.03.2021 N РЗН 2021/13793, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Скорость потока</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>п. 7.1 Техническое описание насоса инфузионного шприцевого WIT-301А<br>Шаг повышения/Понижения: 0,1 мл/ч</td><td><a id="p100018"></a>Минимальный шаг повышения/понижения скорости потока составляет 0,01 мл/ч в диапазоне скоростей потока 0,00 - 9,99 мл/ч и 0,1 мл/ч в диапазоне скоростей потока 10,0 - 1500,0 мл/ч</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Шприц 5 мл 0,1 - 150,0 мл/ч<br>Шприц 10 мл 0,1 - 300,0 мл/ч<br>Шприц 20 мл 0,1 - 400,0 мл/ч<br>Шприц 30 мл 0,1 - 600,0 мл/ч<br>Шприц 50 мл (60 мл, если подходит) 0,1 - 1200 мл/ч</td><td><a id="p100020"></a>0,01 - 150,0<br>0,01 - 300,0<br>0,01 - 600,0<br>0,01 - 900,0<br>0,01 - 1500,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Предупреждение о закупорке: от 300 до 700 мм рт. ст. +/- 10% настраиваемый 5-уровневый порог</td><td><a id="p100022"></a>Изделие позволяет настраивать порог предупреждения о закупорке в диапазоне значений от 200 до 1200 мм рт. ст.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100023"></a>Объем раствора 0,1 - 9999 мл</td><td><a id="p100024"></a>Изделие поддерживает работу с объемами раствора в диапазоне: 0,1 - 9999,9 мл</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100025"></a>Доза 0,1 - 9999 мкг/кг/мин.</td><td><a id="p100026"></a>Изделие поддерживает работу с дозами в диапазоне: 0,01 - 9999,9 мкг/кг/мин.</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100027"></a>Маркировка</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>п. 9.1 Техническое описание насоса инфузионного шприцевого WIT-301А</td><td rowspan="2"><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODU1M/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODU1M/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100031"></a>На маркировке изделия указана потребляемая мощность 35 ВА<br>На маркировке указаны данные о батарее, отсутствующие в маркировке в КРД<br>На маркировке изделия указано 35 ВА</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>25VA</td><td><a id="p100033"></a>Максимальное потребление электроэнергии 25 BA</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Маркировка насоса инфузионного шприцевого WIT-301А с указанием серийного номера, даты производства</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODU1M/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODU1M/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>34.0</td><td rowspan="2"><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODU1M/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>На изделии присутствует маркировка с указанием серийного номера.<br>Дата производства на маркировке отсутствует<br>Маркировка на русском языке отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Требования безопасности</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>п. 4.1 ГОСТ Р 50444-92:<br>Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.</td><td><a id="p100042"></a>Эксплуатационная документация, представленная с изделием, не соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. п. 7.6.1, 7.9.2.12, 7.9.2.15, 7.9.3.1<br>Изделие не соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100043"></a>п. 4.1 ГОСТ Р 50444-92:</td></tr>
<tr><td>Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида.</td><td colspan="2"><a id="p100044"></a>Маркировка</td><td><a id="p100045"></a>п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92:</td></tr>
<tr><td>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: год изготовления изделия (или две последние цифры);</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>п. 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92:<br>год и месяц упаковывания;<br>На маркировке изделия отсутствует обозначение даты изготовления изделия</td><td><a id="p100047"></a><a id="p100048"></a>На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывания<br>Идентификации, маркировка и документация медизделий<br>п. 7.6.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:</td></tr>
<tr><td rowspan="3">Символы</td><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100049"></a><a id="p100050"></a>Объяснение символов<br>Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.<br>п. 7.9.2.12 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>Инструкция по эксплуатации<br>Очистка, дезинфекция и стерилизация<br>Для частей мед. изделия или принадлежностей, которые могут быть загрязнены из-за контакта с пациентом или с биологическими жидкостями организма или испускаемыми газами при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться:<br>- подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекции или стерилизации, которые могут при этом использоваться;<br>- перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные части МЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут выдерживать.<br>п. 7.9.2.12 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>Защита окружающей среды<br>Инструкция по эксплуатации должна:<br>- идентифицировать любые риски, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также мед изделий и принадлежностей по окончании их ожидаемого срока службы<br>- давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.<br>п. 7.9.3.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>Техническое описание<br>Общие положения<br>Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения мед. изделия, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:<br>- допустимые условия внешней среды, включая условия транспортирования и хранения;<br>- все характеристики мед изделия, включая область (и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо.<br>- все специальные требования к монтажу, например, максимально допустимый полный импеданс питающей сети;<br>- предупреждающие надписи, относящиеся к опасностям, которые могут стать следствием неавторизованной модификации мед. изделия<br>В Руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствует описание символов, нанесенных на маркировку<br><img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODU1M/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td><a id="p100051"></a>В Руководстве пользователя, представленном с изделием, информация об очистке, дезинфекции отсутствует</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Указания по утилизации отсутствуют<br>В Руководстве пользователя, представленном с изделием, имеется информация о наличии защиты от разряда дефибриллятора, противоречащая маркировке изделия и Техническому файлу из состава КРД к РУ N РЗН 2021/13793 от 24.03.2021<br>Названия режимов работы, указанные в соответствующем меню дисплея, отличаются от данных, представленных в Руководстве пользователя, представленном с изделием<br>Фотоизображения выявленного медицинского изделия</td></tr>
</table>


<a id="p100053"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100054"></a>

---