| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.03.2021 № РЗН 2021/13793, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Скорость потока | п. 7.1 Техническое описание насоса инфузионного шприцевого WIT-301А
Шаг повышения/Понижения: 0,1 мл/ч | Минимальный шаг повышения/понижения скорости потока составляет 0,01 мл/ч в диапазоне скоростей потока 0,00 — 9,99 мл/ч и 0,1 мл/ч в диапазоне скоростей потока 10,0 — 1500,0 мл/ч |
Шприц 5 мл 0,1 — 150,0 мл/ч
Шприц 10 мл 0,1 — 300,0 мл/ч
Шприц 20 мл 0,1 — 400,0 мл/ч
Шприц 30 мл 0,1 — 600,0 мл/ч
Шприц 50 мл (60 мл, если подходит) 0,1 — 1200 мл/ч | 0,01 — 150,0
0,01 — 300,0
0,01 — 600,0
0,01 — 900,0
0,01 — 1500,0 |
| Предупреждение о закупорке: от 300 до 700 мм рт. ст. +/- 10% настраиваемый 5-уровневый порог | Изделие позволяет настраивать порог предупреждения о закупорке в диапазоне значений от 200 до 1200 мм рт. ст. |
| Объем раствора 0,1 — 9999 мл | Изделие поддерживает работу с объемами раствора в диапазоне: 0,1 — 9999,9 мл |
| Доза 0,1 — 9999 мкг/кг/мин. | Изделие поддерживает работу с дозами в диапазоне: 0,01 — 9999,9 мкг/кг/мин. |
| Маркировка | п. 9.1 Техническое описание насоса инфузионного шприцевого WIT-301А |  |
 |
На маркировке изделия указана потребляемая мощность 35 ВА
На маркировке указаны данные о батарее, отсутствующие в маркировке в КРД
На маркировке изделия указано 35 ВА |
| 25VA | Максимальное потребление электроэнергии 25 BA |
| Маркировка насоса инфузионного шприцевого WIT-301А с указанием серийного номера, даты производства |
 |
 |
| 34.0 |  |
На изделии присутствует маркировка с указанием серийного номера.
Дата производства на маркировке отсутствует
Маркировка на русском языке отсутствует |
| Требования безопасности | п. 4.1 ГОСТ Р 50444-92:
Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. | Эксплуатационная документация, представленная с изделием, не соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. п. 7.6.1, 7.9.2.12, 7.9.2.15, 7.9.3.1
Изделие не соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 |
| п. 4.1 ГОСТ Р 50444-92: |
| Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида. | Маркировка | п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92: |
| Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: год изготовления изделия (или две последние цифры); | п. 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92:
год и месяц упаковывания;
На маркировке изделия отсутствует обозначение даты изготовления изделия | На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывания
Идентификации, маркировка и документация медизделий
п. 7.6.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: |
| Символы | Объяснение символов
Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.
п. 7.9.2.12 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Инструкция по эксплуатации
Очистка, дезинфекция и стерилизация
Для частей мед. изделия или принадлежностей, которые могут быть загрязнены из-за контакта с пациентом или с биологическими жидкостями организма или испускаемыми газами при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться:
- подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекции или стерилизации, которые могут при этом использоваться;
- перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные части МЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут выдерживать.
п. 7.9.2.12 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Защита окружающей среды
Инструкция по эксплуатации должна:
- идентифицировать любые риски, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также мед изделий и принадлежностей по окончании их ожидаемого срока службы
- давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.
п. 7.9.3.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Техническое описание
Общие положения
Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения мед. изделия, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- допустимые условия внешней среды, включая условия транспортирования и хранения;
- все характеристики мед изделия, включая область (и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо.
- все специальные требования к монтажу, например, максимально допустимый полный импеданс питающей сети;
- предупреждающие надписи, относящиеся к опасностям, которые могут стать следствием неавторизованной модификации мед. изделия
В Руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствует описание символов, нанесенных на маркировку
 | В Руководстве пользователя, представленном с изделием, информация об очистке, дезинфекции отсутствует |
|
Указания по утилизации отсутствуют
В Руководстве пользователя, представленном с изделием, имеется информация о наличии защиты от разряда дефибриллятора, противоречащая маркировке изделия и Техническому файлу из состава КРД к РУ № РЗН 2021/13793 от 24.03.2021
Названия режимов работы, указанные в соответствующем меню дисплея, отличаются от данных, представленных в Руководстве пользователя, представленном с изделием
Фотоизображения выявленного медицинского изделия |