Письмо Росздравнадзора от 17.03.2014 № 01И-300/14
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2014 N 01И-300/14. 01И-300/14. 17.03.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-30014
«О несоответствии маркировки медицинского изделия»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 29.08.2014 № 02И-1326/14.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 17 марта 2014 г. № 01И-300/14
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки регистрационному удостоверению.
Медицинское изделие с наименованием «PROFILE ULTIMATE Стерильные хирургические перчатки из полихлоропрена 300 мм» производства «Нитритекс (М) Сдн. Бхд.», Малайзия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Перчатки хирургические PROFILE ULTIMATE синтетические стерильные одноразовые неопудренные с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс А).» производства «Нитритекс (М) Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12749 от 22.08.2012, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует регистрационному удостоверению, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).